Иностранные фармакологические компании перестали получать разрешения у Минздрава на проведение клинических исследований новых оригинальных препаратов.
За первую половину 2023 года российское ведомство выдало всего семь разрешений на международные многоцентровые клинические исследования зарубежным компаниям и одно — российскому «Биокаду». Это в 13,9 раза меньше год к году, при том что число таких разрешений в первой половине 2022 года снизилось на 27,5%, до 111, приводит данные Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) «Коммерсантъ».
Испытания всегда предшествуют выводу на рынок иностранных оригинальных препаратов, поскольку зарубежные компании обязаны для их регистрации в России проводить исследования на местных пациентах.
О прекращении исследовательской деятельности в России после начала войны в Украине объявили крупнейшие иностранные фармкомпании: Novartis, Pfizer, Roche и Sanofi. Согласно реестру клинических испытаний, они будут исследовать на поздних стадиях свои препараты только на пациентах, которые ранее участвовали в испытаниях.
Полноценные международные исследования заявила только одна небольшая американская компания Agenus.
При этом в январе–июне в России резко выросло количество испытаний дженериков отечественными фармпроизводителями — на 33,9% год к году, до 229. Теперь на такие исследования приходится 67,4% от их общего объема, тогда как год назад показатель был на уровне 40,2%. В то же время число локальных исследований оригинальных препаратов и биоаналогов российскими фармкомпаниями упало на 43%, до 51.
На фармакологическом рынке России сложилась тенденция быстрого вывода дженериков, по которым уже есть дефицит или он может возникнуть в ближайшее время, отмечает гендиректор контрактно-исследовательской компании (CRO) «ИФарма» Наталья Рабинович. При этом российских разработок оригинальных лекарств недостаточно для удовлетворения спроса.
Если западные фармкомпании не возобновят проведение клинических исследований, России придется использовать незарегистрированные препараты либо признавать результаты зарубежных испытаний, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
Также иностранные компании могут испытывать препараты в одной из стран ЕАЭС для последующей регистрации в РФ по правилам союза, считает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
