Президент России Владимир Путин объявил об одобрении регулирующими органами вакцины против COVID-19, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Уже в октябре планируется начать массовую вакцинацию.
Назвав вакцину «Спутник V», Путин как бы сделал заявление, что Россия выиграла гонку за выработку вакцины. Однако такие действия безрассудны и опасны, ибо они ставят под угрозу здоровье и безопасность россиян. Важно не быть первым с вакциной против COVID-19, а важно, чтобы она была лучшей — должно быть доказано, что она безопасна и эффективна.
Вакцина — это единственный медицинский препарат, которым пользуются здоровые люди.
Вот почему вакцины должны проходить строгие научные испытания. Научно правдоподобно, что российская вакцина работает, так как в ней используются два адаптированных штамма аденовируса для запуска иммунного ответа. Но все равно это не соответствует даже самым базисным международным научным стандартам.
Вакцина может считаться безопасной и эффективной только в том случае, если это доказано плацебо-контролируемыми клиническими испытаниями Фазы III, проведенными на большой популяции. До успешного завершения испытаний Фазы III вакцина должна считаться экспериментальной. В настоящее время в Фазе III испытаний находятся восемь вакцин, но «Спутника V» среди них нет.
Институт Гамалеи не опубликовал данные о безопасности или иммунитете по результатам своих ранних клинических исследований. Отсутствие прозрачности делает невозможным независимую проверку разрекламированных утверждений. Российские исследования вакцин не публиковались ни в одном авторитетном рецензируемом медицинском журнале. Сравните это с недавними статьями Lancet, показывающими многообещающие результаты испытаний вакцин, разработанных в Оксфордском университете и Уханьском технологическом институте и находящихся уже в Фазе II испытаний.
Но до сих пор ни один регулирующий орган не одобрил какие-либо из вакцин — кроме как в России.
Строгие регулирующие органы, такие как Европейское агентство лекарственных средств
или Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, могут одобрить только ту вакцину, эффективность которой была доказана в ходе испытаний Фазы III. Все данные исследования должны быть доступны агентству. Международное сообщество не признает претензии России до тех пор, пока не будут соблюдены строгие научные и этические стандарты.
Фактически, Россия, вероятно, уже нарушила этические стандарты в свой гонке создать вакцину против COVID-19. Утверждалось, что пройти тестирование с экспериментальной вакциной в ходе Фазы I «вызвались» российские солдаты. Понятно, солдаты не могут дать по-настоящему свободное согласие. Президент Путин даже похвастался, что его дочь была вакцинирована этим непроверенным составом в качестве «эксперимента».
Никто не должен быть поставлен в положение, когда он обязан стать подопытным кроликом. Непроверенные вакцины могут нанести серьезный вред. Например, вакцина против COVID-19 может вызвать серьезные побочные реакции. Она может даже сделать инфекции COVID-19 более смертоносными. Известно, что непроверенная вакцина может вызвать тысячи ненужных госпитализаций и смертей. Когда на Филиппинах была внедрена непроверенная вакцина от денге, у вакцинированных пациентов болезнь стала протекать в более тяжелой форме.
Неуверенность в вакцинации является серьезной проблемой во всем мире, что привело к повторной вспышке кори и других детских болезней. Стремление выиграть «гонку вакцин» с использованием таких терминов, как «Спутник» или «Операция Космическая скорость» президента Трампа, должно вызывать серьезное беспокойство общественности.
Министр здравоохранения России Михаил Мурашко даже повторил термин космической гонки, назвав новую вакцину большим шагом к «победе человечества». Однако общественное здравоохранение не должно быть вовлечено в борьбу за геополитические и национальные интересы. Популистские политики, которые срезают этические и научные углы, лишь подпитывают будущие теории заговора о вакцине против COVID-19.
Одобрение Россией вакцины против COVID-19 не привело к международному признанию или преклонению перед ее научными достижениями. Скорее, наоборот. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призвала Россию следовать международным рекомендациям. «Между поиском или гипотезой о том, что вакцина может работать, и прохождением всех этапов — большая разница», — отметили в ВОЗ.
Официально, ВОЗ имеет полное право самостоятельно проверять данные о российской вакцине, но доступ к ним агентству не предоставлен. Даже Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (ACTO), которая представляет ведущие фармацевтические компании, работающие в России, призвала Министерство здравоохранения отложить одобрение до завершения Фазы III испытаний. Одобрение вакцины на основании клинических испытаний в Фазах I и II при менее 100 участниках является безответственным.
Институт Гамалеи утверждает, что Россия уже получила заказы на один миллиард доз из 20 стран и планирует производить вакцину в таких странах, как Бразилия, Индия и Куба.
Если большие группы населения в России и во всем мире получат непроверенную вакцину, это станет настоящей «русской рулеткой». Возможно, это оправдает большие надежды, выраженные президентом Путиным. Но в равной степени возможно, что это станет катастрофой. Если вакцина окажется неэффективной, люди почувствуют себя защищенными, перестанут соблюдать режим дистанцирования и носить маски, что только усилит глобальную пандемию.
Или, что еще хуже, вакцина может нанести серьезный вред здоровью, включая более тяжелое течение заражения коронавирусом, и тогда системы здравоохранения окажутся перегружены. Тысячи людей умрут. Наконец, доверие общества к вакцинам — величайшему достижению 20 века — будет подорвано. Это сверхмасштабная глобальная авантюра.
Я работаю в области глобального здравоохранения, права и этики более 30 лет, консультируя центры ВОЗ и США по контролю и профилактике заболеваний. Я бы не стал добровольно делать вакцинацию «Спутником V». Уже к началу 2021 года ряд вакцин против COVID-19 будет одобрен регулирующими органами в Китае, Европе и США. Мы можем рассчитывать на то, что эти агентства потребуют строгих научных доказательств.
Единственное, что доказала Россия, — это то, что у нее нет прочных «институциональных ограждений», которые гарантировали бы обществу безопасность и эффективность лекарств и вакцин.
